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如何对偏差进行有效管理

如何对偏差进行有效管理 偏差是指对批准指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定标准的任何偏离。

而偏差管理的根本要求是正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的发生。

“质量是生产出来的,而不是检验出来的”是质量保证体系的核心原则,体现了对生产过程控制的重要性,然而在实际生产过程中,偏差不可避免,而发生偏差则为药品质量埋下了某种程度的隐患(质量风险),如果对偏差管理控制不严密,就会使得实际生产过程越来越偏离预先批准的程序,甚至走上极端,为了保证药品的质量,不将患者置于产品使用的风险之下,进行严格有效的偏差管理是药品生产的重要内容。

企业每次接受外部检查,偏差管理是必检项目,偏差管理也成为药品GMP检查过程中缺陷最多的项目,因此可以说从偏差的管理中能看出一个企业的整体管理水平。

而要能有效的进行偏差管理,企业中的管理人员、工作人员都要具有较强的责任意识、法规意识、质量意识、时间意识才是偏差处理的最基本要求。

责任意识:生产过程出现偏差,意味着一定程度上的失败,也就意味着某种责任。

偏差处理过程较为繁琐,而且偏差原因的查找也很费力费时,为了避免这种责任,导致不少人员有意识地回避。

然而,偏差是回避不了的,只有正视我们的责任,面对偏差,采取行之有效的措施,才能尽快地从源头上查找偏差产生的根本原因,执行偏差管理的要求最重要的就是对偏差的态度了。

因此,作为造成偏差的当事人要及时汇报偏差,并配合偏差的调查与评估,查找偏差发生的根本原因,查出偏差是如何发生的,才能在后续的生产中采取合理的CAPA措施,有效避免偏差的再次发生,确保药品生产正常进行,保证产品的质量。

这才是执行偏差管理的根本目的。

法规意识:强化法规意识,加强人员培训管理,促进偏差管理。

结合药品GMP规范来说,药品生产过程中要充分注意到药品注册批件、生产工艺规程、生产指令、操作规程的理解和执行。

法规的要求是不能违背的,这一点在药品生产的认识中不能有半点含糊。

质量意识:偏差处理还需要工作人员对药品生产工艺过程的质量风险有比较清楚的认识,这算是对药品生产工艺认识的补充,也算是药品质量风险管理的基本要求。

认识了药品生产工艺的风险,在药品生产过程中采取有效的措施规避风险,并且努力减少药品生产的偏差。

通过有效的质量风险评估,来采取行之有效的措施降低药品生产的质量风险,保证药品的质量。

如果说药品生产的管理人员、操作人员没有健全的质量意识,认为偏差管理就是质量部门的事,那就大错特错了。

既然是作为质量管理体系的组成内容,那么,药品的生产管理与质量管理就是一体的,而不是分离或者是有区分的。

不符合质量规范要求的药品生产,是不负责任的做法。

偏差的控制对制药企业的生产活动的质量控制有着重要的作用。

控制偏差降低了质量风险产生的可能性,体现了质量体系的效率,并且有利于企业的持续改进,药品的最终质量取决于每个环节质量职能的落实和各环节的协调,任何一个环节出现偏差都可能给质量体系带来风险,这些风险在未查明原因采取纠正措施前始终具有系统性,会导致生产过程失控,对药品质量的影响十分显著,甚至是破坏性的,偏差是产生质量风险的必要条件。

时间意识:往往在偏差发生时操作人员未意识到偏差的重要性,未引起重视,发展至某种程度无法控制才意识到偏差的严重性,偏差处理起来就很被动,甚至导致产生严重的后果无法进行处理,因此操作人员要有时间意识,在刚刚出现偏差时,及时进行调查并采取有效的纠正预防措施可有效避免事态发展严重。

既然生产过程中发生了偏差,就应该得到及时的处理。

偏差管理与生产管理是什么样的关系,是优先组织生产还是优先处理偏差?多数的意见是优先处理偏差,因为偏差没有得到处理,那么,发生偏差的原因不清楚,偏差影响的物料与产品的范围、其风险程度等问题都不得而知,如果继续进行生产则后果很难预见。

优先处理药品生产的偏差,明确根本原因并进行处理,然后才组织药品生产,是药品质量风险管理、质量管理体系的基本要求之一。

偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段,对提高质量保证能力具有重大意义。

偏差处理程序的完整性和可操作性决定了偏差能否得到有效控制(彻底的调查和有效的管理) 偏差是药品生产过程中不可避免的现象,偏差管理是药品生产管理的重要组成部分之一。

偏差管理与药品生产管理同样重要。

合理组织药品生产,充分保证药品质量,减少偏差、有效控制药品质量风险,要求工作人员要有很好的全面认识,具备偏差处理的责任意识、法规意识、质量意识、时间意识,积极参与到偏差处理的各个环节,通过偏差处理及合理的CAPA措施,及时有效的控制药品质量风险。

新版gmp什么是偏差

偏差定义:在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准(包括物料标准、质量标准、工作标准等);违反各项规程、规定的一切不正常现象,均为偏差。

如:生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。

根据在生产、经营工作中发生偏差的现象,将其分为以下四类: 1物品管理工作中的偏差,如:物料的采购、验收、储存保管、领用发放,包括生产过程中的中间产品、半成品、成品,检验用试剂,留样等各类物品的管理。

2仪器、设备、公用系统使用,操作运行中的偏差,如:各部门仪器,设备的使用、操作,空调制水系统的运行,作业环境洁净度、温湿度控制等。

3产品生产、检验中的偏差,如:工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行,产品质量、收率偏离标准的现象等。

4业务工作中的偏差,如:工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。

gmp培训试卷及答案 偏差的控制要求有哪些

在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准(包括物料标准、质量标准、工作标准等);违反各项规程、规定的一切不正常现象,均为偏差。

如:生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。

根据在生产、经营工作中发生偏差的现象,将其分为以下四类: 1物品管理工作中的偏差,如:物料的采购、验收、储存保管、领用发放,包括生产过程中的中间产品、半成品、成品,检验用试剂,留样等各类物品的管理。

2仪器、设备、公用系统使用,操作运行中的偏差,如:各部门仪器,设备的使用、操作,空调制水系统的运行,作业环境洁净度、温湿度控制等。

3产品生产、检验中的偏差,如:工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行,产品质量、收率偏离标准的现象等。

4业务工作中的偏差,如:工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。

2010版GMP提到偏差处理,在生产中如何避免偏差的产生,出现偏差...

不可能避免偏差的出现。

偏差分为很多很多种,比如检验结果超标,也就是OOS也属于偏差。

违反SOP、工艺参数不合格、清场不合格、物料不平衡、投诉、退货、等等很多。

出现偏差要调查偏差的根本原因,然后根据原因和影响作出纠正措施,必要时也要有预防措施。

甚至变更文件。

关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?

一、结构框架 采用了基本要求加附录的框架。

本次修订认真研究了GMP的整体结构设计,决定采用药品GMP基本要求加附录的模式,这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同,也符合我国公众的遵从习惯。

这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性,附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加,以应对监管的轻重缓急所需,或根据发展和监管的需求,随时补充或增订新的附录。

本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。

二、主要内容 新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物 制品、中药制剂、原料药)。

原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。

98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用,暂不修订,与新版GMP不适应的依从新版。

这样,供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。

GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订新增加的附录。

1.药品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有15章、335条,3.5万多字,详细描述了药品生产质量管理的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容,涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容,适用于所有药品的生产。

新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。

2.无菌药品附录 为了确保无菌药品的安全性,本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。

无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准,并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。

细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求,增加了无菌操作的具体要求,强化了无菌保证的措施,以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。

3.生物制品附录 生物制品附录,根据生物制品生产的特点,重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求,强化了生产管理,特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。

4.血液制品附录 血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。

重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性,对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。

5.中药制剂附录 中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。

对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求,还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。

6.原料药附录 原料药附录的修订主要依据ICH的Q7,同时删除了Q7中与基本要求重复的内容,保留了针对原料药的特殊要求。

原料药附录强化了软件要求,增加了经典发酵工艺的控制要求,明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。

三、主要特点 重点细化了软件要求 本次修订的重点在于细化软件要求,使我国的GMP更为系统、科学和全面,并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化,使其更具有可操作性,并尽可能避免歧义。

强化了文件管理 新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求,对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求;对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求,大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。

吸纳了国际GMP先进标准 新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准,增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节,以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。

引入或明确了一些概念 这些概念有的在药品生产企业已得到推行,有的正在我国一些省份试行。

(1)产品放行责任人(Qualified Person) 新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性,大大强化了产品放行的要求,增强了质量管理人员的法律地位,使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。

(2)质量风险管理 新版GMP提出了质量风险管理的基本要求,明确企业必须对药品整 个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估,并最终与保护患者的目标相关联。

质量风险管理过程中,企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。

(3)设计确认 在新版中予以了明确和强化。

在前一时期GMP实施过程中,药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证,从而造成或大或小的投资损失。

在总结以往教训的基础上,对“设计确认”做出更具体明确的规定,要求企业必须明确自己的需求,并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求...

新版GMP申报材料第二大项:质量管理体系中应该写入什么内容

第二部分 企业的质量管理体系 质量管理体系 我公司组建由公司总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人组成的质量管理体系。

1.1总经理职责: (1)制定并维护公司质量方针; (2)制定质量目标并推动其贯彻实施; (3)为质量管理体系提供支持; (4)建立组织机构; (5)职责授权; (6)资源配备的讨论和决定; (7)质量管理部门的实施; (8)管理评审和系统持续改进。

1.2生产管理负责人职责: (1)确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量; (2)确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程; (3)确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门; (4)确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态; (5)确保完成各种必要的验证工作; (6)确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

(7)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件; (8)监督厂区卫生状况; (9)确保关键设备经过确认; (10)确保完成生产工艺验证; (11)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容; (12)批准并监督委托生产; (13)确定和监控物料和产品的贮存条件; (14)保存记录; (15)监督《药品生产质量管理规范》的执行状况; (16)监控影响产品质量的因素。

1.3质量管理负责人职责: (1)确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准; (2)确保在产品放行前完成对批记录的审核; (3)确保完成所有必要的检验; (4)批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程; (5)审核和批准所有与质量有关的变更; (6)确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理; (7)批准并监督委托检验; (8)监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态; (9)确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告; (10)确保完成自检; (11)评估和批准物料供应商; (12)确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理; (13)确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据; (14)确保完成产品质量回顾分析; (15)确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

(16)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件; (17)监督厂区卫生状况; (18)确保关键设备经过确认; (19)确保完成生产工艺验证; (20)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容; (21)批准并监督委托生产; (22)确定和监控物料和产品的贮存条件; (23)保存记录; (24)监督《药品生产质量管理规范》的执行状况; (25)监控影响产品质量的因素。

1.4质量受权人职责: (1)参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动; (2)承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准; (3)在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。

简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。

我公司质量管理体系的要素包括:质量保证部、质量控制实验室、设备动力部、生产部、人事部、储运部、经营部、生产车间等。

生产活动程序:物料采购→检验入库→仓库贮存→生产→过程方行→检验入库;质量保证程序:供应商审计→物料贮存控制→生产过程控制→(验证、偏差、变更)→检验控制→销售发运→信息反馈;质量管理程序:建立产品质量标准→建立质量控制、质量检验、生产操作标准→建立其他职能部门标准;持续改进程序:质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评估→改进和预防措施。

2.成品放行程序 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历) 成品是指按照批准的生产工艺、在符合GMP要求的条件下生产的经检验符合相应质量标准,预定用途和注册要求的药品。

成品在放行后、由销售部统一管理。

成品的放行需符合以下要求:在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和《药品生产质量管理规范》要求,并确认以下各项内容: (1)审核批生产记录、批包装记录,保证执行的主要生产工艺经过验证,保证所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名,生产符合GMP和注册文件要求; (2)审核批检验记录,保证主要检验方法经过验证,保证成品已完成所有必需的检查、检验,检验符合操作规程,成品符合质量标准; (3)审核变更和偏差,确认变更、偏差已按照相关规程处理完毕,对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核,所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理,涉及其他批次产品偏差,并处理完毕; (3)成品质量评价; (4)质量授权人签名批准放行。

...

新版GMP有什么特点?

一是提高了对人员的要求。

“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员,并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。

比如,对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上,规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的,是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。

新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求,以保证药品GMP的有效执行。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

为规范文件体系的管理,增加指导性和可操作性,新版药品GMP分门别类对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)的编写、复制以及发放提出了具体要求。

第二,提高了部分硬件要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。

1998年修订的药品GMP,在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准(1992年修订)存在一定的差距,药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。

为确保无菌药品的质量安全,新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求,特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。

二是增加了对设备设施的要求。

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间,都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

第三,围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药品GMP引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。

这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。

第四,强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。

新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

如:企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产,按注册批准的质量标准和检验方法进行检验,采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准,其来源也必须与注册批准一致,只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接,规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品,同时细化了召回的管理规定,要求企业建立产品召回系统,指定专人负责执行召回及协调相关工作,制定书面的召回处理操作规程等。

请问GMP文件管理员是做什么工作?对我以后参加工作有什么帮助?

展开全部 1、一般企业不舍专门的文件管理员,这个只是他们要认证,所以必须临时找人做申报资料和审计资料。

2、申报资料:就像标书一样,国家有制式要求,而且还要上软件申报。

内容和格式是规定好的,一般包括企业介绍啊、人员介绍、设备介绍、变更、质量标准、培训情况等等。

3、申报资料通过后,就是现场审计。

4、审计资料:质量管理体系文件、质量标准文件、验证资料、偏差处理资料、风险评估资料、批生产记录(包括检验记录和包装记录)、设施设备使用保养记录、设施设备清洁记录、物料管理文件记录等等。

5、总之,质量管理体系里的东西都要有记录。

不过一般好的企业那些资料都有,只是归纳整理;如果不好的企业,都要重新建立,工作量会很大。

一般新手搞不了这个东西,如果让你去的话,你就好好学习。

人家也不会让你一个人弄,会有人带你,给你分任务的。

这个是熟悉药厂管理的捷径(但可能没有根基)...

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